中国生物制药1类革命药新合适症肯求上市

（原标题：中国生物制药1类革命药新合适症肯求上市）

每年新发数十万东谈主的晚期肝细胞癌，有望迎来革命疗法。港股龙头药企中国生物制药（01177）11月21日公告，公司自主研发的1类革命药盐酸安罗替尼胶囊集结派安普利单抗打针液用于晚期肝细胞癌一线治愈的III期临床盘考已完成决策预设的期均分析，独处数据监查委员会（IDMC）判定主要盘考绝顶无施展糊口期（PFS）以及总糊口期（OS）均达到决策预设的优效界值。基于这一积极恶果，公司近期已向国度药监局药品审评中心（CDE）递交新合适症上市肯求并得回受理。

据悉，盐酸安罗替尼胶囊此前已有晚期非小细胞肺癌、小细胞肺癌、甲状腺癌、软组织赘瘤等6个合适症获批上市，还有多个合适症已陈诉上市。一线治愈晚期肝细胞癌是盐酸安罗替尼胶囊陈诉上市的第10个合适症，有望为晚期肝细胞癌患者提供新的治愈决策。

原发性肝癌是大家最常见的恶性肿瘤之一。中国事肝癌高发地区，国度卫健委发布的《原发性肝癌诊疗指南（2024 年版）》表示，2022年寰宇原发性肝癌发病东谈主数36.77万东谈主，位列多样癌症新发病东谈主数第4位，发病率位列第5位；2022年因原发性肝癌死亡东谈主数31.65万东谈主，死亡东谈主数和死亡率均位列第2位。原发性肝癌主要包括肝细胞癌（HCC）、肝内胆管癌（ICC）和羼杂型肝细胞癌-胆管癌（cHCC-CCA）3种不同病理学类型，其中HCC 占75%～85%。

一项盐酸安罗替尼胶囊集结派安普利单抗打针液对比索拉非尼一线治愈晚期HCC的多中心、赶紧、通达、平行对照III期临床盘考表示，纳入盘考的649例晚期肝癌患者中，教练组中位PFS为6.9个月，对照组为2.8个月，疾病施展或死亡风险裁汰47%；教练组中位OS为16.5个月，对照组为13.2个月，死亡风险裁汰31%。

在中国，约70%的HCC患者初诊时即为中晚期，但当今针对晚期HCC的治愈遴荐有限，跟着免疫治愈的引申，免疫集结抗血管治愈徐徐成为一线系总揽疗的新遴荐。