拉布立酶 （Fasturtec）中语诠释书|香港登越药业

【通用称呼】

拉布立酶

【商品称呼】

ELITEK

【英文称呼】

fasturtec

【中语称呼】

拉布立酶

【一齐称呼】

拉布立酶、fasturtec、Elitek

【适用病症】

白血病 淋巴瘤 恶性实体瘤

【坐褥厂家】

sanofi-aventis U.S. LLC

【药品规格】

1.5mg 7.5mg

【灵验期】

12个月

【稳健症】

拉布立酶适用于正在接收瞻望会导致肿瘤融解和随后血浆尿酸升高的抗癌调治的患有白血病、淋巴瘤和恶性实体瘤的儿童和成东谈主患者的血浆尿酸水平的运行处理。

【使用放胆】

拉布立酶仅适用于单个疗程。

【剂型和规格】

1、打针用：1.5 mg，复溶用单剂量小瓶中的冻干粉

2、打针用：7.5 mg，复溶用单剂量小瓶中的冻干粉

【用法用量】

1、剂量

拉布立酶的推选剂量为0.2 mg/kg，逐日静脉输注30 min，最长5天。不推选给药逾越5天或给药逾越一个疗程。

2、复溶要道

1)拉布立酶必须用纸箱中提供的稀释剂复溶。

2)用 1 mL 稀释剂复溶1.5 mg Elitek小瓶。用 5 mL 稀释剂复溶7.5 mg Elitek小瓶。轻轻涡旋混杂。请勿振摇或涡旋。

3)在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查打针用药品是否存在颗粒物和变色。若是可见颗粒物或居品变色，则丢弃溶液。

3、进一步稀释和给药

拉布立酶仅通过静脉输注给药：

a、将盘算剂量的复溶拉布立酶溶液打针到含有符合体积0.9%无菌氯化钠的输液袋中，以达到最终总体积50 mL。

b、在拉布立酶输注之前和之后，通过单独的管路或冲洗管路，至少输注 15 mL 生理盐水，合手续30 min。

c、在输注复溶的拉布立酶制剂技巧，请勿使用过滤器。

d、复溶或稀释溶液在2℃-8℃下储存。

f、复溶后24小时丢弃未使用的居品溶液。

【不良响应】

主要不良响应见下表：

不良响应*Elitek(n = 92)Elitek/别嘌呤醇 (n = 92)别嘌呤醇 (n = 91)

统共等第

%3、4级

%统共等第

%3、4级

%统共等第

%3、4级

%

恶心57.61.160.91.154.92.2

外周水肿502.243.53.342.96.6

吐逆381.137030.81.1

焦躁23.93.317.4017.60

腹痛21.73.333.74.325.32.2

低磷血症17.44.322.86.516.56.6

高胆红素血症16.33.314.12.27.74.4

咽喉痛14.11.120.709.90

脓毒症125.47.66.54.44.4

液体超负荷1206.503.31.1

丙氨酸氨基编削酶升高10.93.327.24.317.62.2

高磷血症9.8015.208.81.1

*根据 NCI-CTC 第3.0版对事件进行论述和分级，并动作首选术语 MedDRA 第10.1版提供。

任何 Elitek 组中的总发生率≥10%，以及任何 Elitek 组与别嘌醇组之间的相反≥5%。

【平定事项】

1、超敏响应

拉布立酶可引起严重和致死性超敏响应，包括过敏响应。在临床议论中，< 1%接收拉布立酶的患者论述了过敏响应。这可能发生在调治技巧的任何时间，包括初次给药。这些响应的体征和症状包括支气管痉挛、胸痛和发紧、呼吸不毛、缺氧、低血压、休克和荨麻疹。出现严重超敏响应临床把柄的患者立即长期罢手拉布立酶给药。

拉布立酶的安全性和灵验性仅成立了一个疗程，逐日一次，合手续5天。

2、溶血

拉布立酶禁用于 G6PD 枯竭症患者，因为过氧化氢是尿酸滚动为尿囊素的主要副产物之一。在临床议论中，溶血接收 拉布立酶调治的患者中发生率 < 1%;重度溶血响应发生在拉布立酶入手调治后2-4天内。发生溶血的患者立即长期罢手 拉布立酶给药。制定符合的患者监测和支柱圭表(举例，输血支柱)。在入手拉布立酶调治前筛查 G6PD 枯竭症风险较高的患者(举例，非洲或地中海血缘患者)。

3、高铁血红卵白血症

在临床议论中，接收拉布立酶调治的患者中高铁血红卵白血症的发生率 < 1%。这些包括需要医学支柱圭表纷扰的严重低氧血症病例。尚不澄澈细胞色素 b5 回复酶(当年称为高铁血红卵白回复酶)或其他具有抗氧化活性的酶枯竭的患者发生高铁血红卵白血症或溶血性贫血的风险是否加多。对于任何详情为高铁血红卵白血症的患者，立即长期罢手拉布立酶给药。制定符合的监测和支柱圭表(举例，输血支柱、亚甲蓝给药)。

4、实际室检查干扰

在室温下，拉布立酶引起血液/血浆/血清样本中尿酸的酶降解，可能导致血浆尿酸测定读数假性偏低。必须遵命寥落的样本处理要道，以幸免离体尿酸降解。

【寥落东谈主群用药】

1、妊娠

基于动物议论成果，当对妊妇给药时，拉布立酶可能会对胎儿酿成危害。

2、哺乳期

尚无对于东谈主乳汁中是否存在拉布立海、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的现存数据。由于母乳喂养的婴儿可能发生严重不良响应，奉告患者在拉布立酶调治技巧和末次给药后2周内不提议母乳喂养。

3、儿童用药

拉布立酶的安全性和灵验性已在1个月至17岁的儿童患者中成立，用于运行处理正在接收预期会导致肿瘤融解和随后血浆尿酸升高的抗癌调治的白血病、淋巴瘤和恶性实体瘤患者的血浆尿酸水平。在246例儿科患者中议论了拉布立酶。

4、老年患者用药

在临床议论中接收拉布立酶调治的成东谈主总额 (n = 434) 中，30%为65岁及以上，而8%为75岁及以上。在老年和年青患者之间未不雅察到药代能源学、安全性和灵验性的总体相反。

【禁忌症】

拉布立酶禁用于对拉布立酶有过敏响应或重度超敏响应史的患者，或使用拉布立酶后发生溶血响应或高铁血红卵白血症的患者。

拉布立酶禁用于葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 枯竭的个体。

【药物相互作用】

在室温下，拉布立酶引起血液/血浆/血清样本中尿酸的酶降解，可能导致血浆尿酸测定读数假性偏低。必须遵命以下寥落样本处理要道，以幸免离体尿酸降解。

必须分析血浆中的尿酸。血液必须收集到含有肝素抗凝剂的预冷试管中。立行将用于尿酸测定的血浆样本浸入冰水浴中。必须在预冷离心计 (4℃) 中离心制备血浆样本。临了，血浆必须保存在冰水浴中，并在收集后4小时内分析尿酸。

在体外，拉布立酶不代谢别嘌呤醇、阿糖胞苷、甲泼尼龙、甲氨蝶呤、6-巯基嘌呤、硫鸟嘌呤、依托泊苷、柔红霉素、环磷酰胺或长春新碱。因此，预期这些药物在患者中不会发生基于代谢的药物相互作用。

【药物过量】

在论述的6例用药过量病例中，5例病例未论述不良事件;第6例病例(单次给药1.3 mg/kg)的非严重不良事件包括血钾和血白卵白水平裁汰，以及二氧化碳、血乳酸脱氢酶、血尿素、血磷、血钠和血碱性磷酸酶水平升高。监测接收药物过量的患者，并在需要时启动支柱性圭表。

【要素】

本品主要要素为拉布立酶。

【性状】

本品一般为打针剂。

【贮存形式】

冻干制剂和复溶用稀释剂应储存在2°C-8°C(36°F-46°F) 条目下。

请勿冷冻。

避光保存。

注：本文旨在先容医药健康议论，不作任何用药依据，具体用药带领，请议论主治医生。