行将免部分BE仿制药推选

FDA 于 9 月 13 日发布了 826 篇计较改变的具体居品指南（PSG）清单，以取消餐青年物等效性商讨的条目，

该指南将于 2025 年 1 月 1 日奏效。

【药品称呼】多替拉韦钠

【剂型】 片剂

【规格】10mg:25mg;50mg

【分类】 化药4类

【允洽症】本品集中其它抗逆转录病毒药物，用于诊疗东谈主类免疫弱势病毒（HIV）感染的成东谈主和年满12岁的儿童患者。

【用法用量】推选剂量为50mg，逐日两次。应字据整合酶耐药类型以决定此类患者的用法（见药理毒理一药效学）。

在该东谈主群中，应幸免本品与某些药物（举例依非韦伦、奈韦拉平、替拉那韦/利托那韦或利福平）集中用药（见翔实事项、药物互相作用）。

【上市信息】

2013年8月被好意思国FDA批准用于HIV感染者的诊疗

2015 年12月30日，赢得中国国度食物药品监督处治总局新药审批批准

国内讲述企业3家

BE 2家

【参比制剂】

参比目次序三十一批，50mg原研国内上市；参比目次序七十五，3个规格，未入口

ViiV Healthcare是一家专注于艾滋病诊疗的跨国公司，由葛兰素史克（LSE：GSK）和辉瑞（NYSE：PFE）于2009年11月开荒。

【原料供应】

原料有八家企业登记，入口一家，现象为I；国内七家原料药登记

【上风】特威凯已在 100 个国度获批，并被大部分海外性诊疗指南推选为初治艾滋病病东谈主集中诊疗决策的一线首选诊疗药物。宇宙卫生组织（WHO）在 2015 年更新的 HIV 抗病毒指南中也初次将特威凯行为独一的整合酶阻抑剂纳入初治病东谈主的一线决策的备选决策。 特威凯的临床开发商讨掩盖面特别广，包括艾滋病初治病东谈主，还是采用过其他诊疗决策的经治病东谈主，以及对此前的整合酶阻抑剂还是产生耐药的患者。特威凯阻抑艾滋病毒复制所需的酶，即整合酶。通过绑定整合酶作用位点，从而进犯了病毒的进一步复制。

【凯瑞德研发程度】

小试进行中。